涉及儿童的爱游戏体育APP研究

美国联邦法规第45编第46部分，子部分D规定了“对作为爱游戏体育APP研究对象的儿童的额外保护”。另见：《儿童爱游戏体育APP研究常见问题解答——美国卫生与公众服务部》。

肯恩大学有关儿童爱游戏体育APP研究的政策

新泽西州的法定成年年龄是18岁。联邦法规和肯恩大学的政策要求对作为爱游戏体育APP研究对象的儿童和青少年提供这些保护。请注意，IRB可能会根据具体情况要求额外的保护。

涉及儿童或弱势群体个人的爱游戏体育APP研究应提交全面审查，以便内部审查委员会有足够的信息来确定风险/收益。

内部审查委员会只会批准对儿童的风险不大于最小的爱游戏体育APP研究，并且满足对儿童的额外保护的所有条件。

父母或监护人必须同意他们的孩子参加爱游戏体育APP研究。

使用被动父母同意程序的儿童爱游戏体育APP研究方案将不被批准。

家长同意书不能太长，必须以一般人群可以理解的语言书写，并且必须包括与家长决定允许孩子参加爱游戏体育APP研究最相关的所有适当的爱游戏体育APP研究细节。

孩子们必须同意参加爱游戏体育APP研究。

在检讨是否已就征求同意作出足够规定时，审查委员会会考虑有关儿童的年龄、成熟程度及心理状态，检讨有关程序及同意书（见下文指引）。

取得同意/同意指引

同意儿童参与一项爱游戏体育APP研究分为两个阶段。第一阶段是获得父母的同意（在这些指导方针中，“父母”也表示“监护人”）。爱游戏体育APP研究人员必须为参与爱游戏体育APP研究的每个儿童获得并保留一份签署的家长同意书。在爱游戏体育APP研究者接近儿童征求儿童的同意（第二阶段）之前，必须获得父母的同意。

父母的同意

“被动”父母同意程序，也被称为“选择退出”程序，通常包括向孩子的父母分发一封信，描述这项爱游戏体育APP研究，并指示他们只有在不希望孩子参与的情况下才交回表格。肯恩大学伦理委员会不会批准使用被动父母同意程序的儿童爱游戏体育APP研究方案。

家长同意书必须包含与典型同意书相同的内容（此处为样本），并注明是写给家长的。家长同意文件的措辞应与爱游戏体育APP研究人群的典型教育背景相适应。

家长必须被告知，参与爱游戏体育APP研究与教学是分开的，拒绝让孩子参与或让孩子退出，不会以任何方式影响孩子的成绩、班级地位或参与标准的教育活动。

同意

“同意”是孩子对参与爱游戏体育APP研究的肯定同意。若无肯定性协议，仅未提出反对不应被解释为同意”[45 CFR 46.402(b)]

爱游戏体育APP研究人员应直接征求儿童的同意，并在最大限度地减少父母或权威人士的影响或影响感知的环境/设置中。

爱游戏体育APP研究人员可能会给年幼的孩子提供不太详细的解释，而给年长的孩子提供更详细的解释。

同意书的书写应符合年龄范围内最年轻的潜在受试者的教育水平和成熟程度，并使用合适的方法传递信息。在大多数情况下，对于认知发育正常的儿童来说，7岁是能够参与有意义的书面同意过程的合理最低年龄。爱游戏体育APP研究人员在获得同意的方法上可能需要灵活；获得同意的单一方法可能不适用于所有潜在的主体。

获得儿童同意的手段不仅必须与年龄相适应，而且必须与拟议人口的发育相适应。由于主体的理解能力是智力、理性、成熟和语言的功能，因此有必要使信息的呈现适应主体的能力。调查人员有责任确定受试者是否理解了信息。虽然始终有义务确定有关对受试者的风险的信息是完整和充分了解的，但当风险更严重时，这种义务就增加了。当理解受到严重限制时，例如由于不成熟或精神残疾的情况，可能需要作出特别规定。每一类可能被认为是不称职的对象（例如，婴幼儿、智障患者、绝症患者和昏迷者）都应该按照自己的条件来考虑。然而，即使对这些人来说，尊重要求给予他们选择是否参与爱游戏体育APP研究的机会，只要他们有能力。“2

同意的例子：

非常年幼的儿童：爱游戏体育APP研究人员应该给出与学龄以下儿童（幼儿、学龄前儿童）的理解水平相匹配的解释。简单的口头请求同意就足够了，同意可以是口头的。协议必须包含记录“是”或“否”响应的过程。口头脚本被认为是同意书，必须作为协议的一部分提交。

例如，爱游戏体育APP研究人员可能会问孩子是否愿意和爱游戏体育APP研究人员一起到隔壁房间看图片。如果孩子说“是”，那就意味着这个年龄段的孩子同意了。如果孩子说“不”，爱游戏体育APP研究者应该尊重孩子的意愿。然而，几分钟后再问孩子一次应该是可能的。

有时孩子们可能不会用语言表达他们拒绝参与的意愿。例如，一个孩子可能开始做另一项与爱游戏体育APP研究活动无关的任务。爱游戏体育APP研究人员应该意识到这样的暗示，并结束活动。爱游戏体育APP研究人员必须特别注意停止任何儿童在爱游戏体育APP研究过程中出现过度压力的参与。

7-13岁儿童：同意书应包括：(1)儿童参与目的的一般描述；(2)实验任务/参与情况的简要说明；(3)保证儿童的参与是自愿的，并且他或她可以在任何时候退出爱游戏体育APP研究；(4)主动回答问题。爱游戏体育APP研究阅读理解的爱游戏体育APP研究者可能会这样说：“我正在爱游戏体育APP研究四年级学生如何阅读。我将要求你为我读几个故事，并在你读完后回答关于故事的问题。如果你不想读，你可以不读。如果在任何时候你想停下来，那很好；你可以停下来，回去上课了。”应取得书面同意。

14 -17岁青少年：同意请求应包括向成人展示的知情同意内容，但应以适合儿童理解水平的语言呈现。应取得书面同意。

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其中一些材料是由新罕布什尔大学爱游戏体育APP研究诚信服务人员开发的，并经许可使用。

2贝尔蒙特报告（1979）。贝尔蒙特报告：保护人类爱游戏体育APP研究对象的伦理原则和指导方针。www.hhs.gov ohrp humansubjects /指导/ belmont.html